科学抗癌揭开药物临床实验的“神秘面纱”

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科学抗癌揭开药物临床实验的“神秘面纱”

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【来源：鞍山日报】

什么是药物临床试验？朱旭解释，所谓临床试验是指所有人体参加的研究，范围很广，包括新的诊断方式、新的手术方法，同时也包括新的药物临床试验。药物临床试验有的是试验新药，有的是已经上市多年的老药有了新用途，其目的就是要证实药物的安全性和有效性，从而达到与现有标准治疗相同，甚至超过现有标准治疗，能在未来惠及更多患者的治疗方式，是一种新药从实验室走向人群的必经之路。从肿瘤疾病的治疗方面来说，众所周知，目前医学的发展，尚不能百分之百有效治愈肿瘤，这就需要越来越多临床试验的开展，来探索更有效的肿瘤治疗方式。肿瘤患者参加临床试验，可以提前尝试未在国内上市的新疗法，在试验中获得减轻痛苦、延长生存期、提高生活质量等疗效。同时，患者加入临床试验，很可能会获得免费的试验药物、免费的治疗相关检查以及交通补贴等。尤其像一些抗肿瘤药物费用非常昂贵，如果能直接降低治疗费用，将会大大减少患者及整个家庭的经济负担。

目前正在鞍钢总医院肿瘤医院进行救治的肺鳞癌患者老罗，在诊断发现病兆时已是IV期，没有手术机会，加上家里经济困难，只能放弃治疗。在得知鞍钢总医院肿瘤医院正在进行“一项一线治疗非小细胞肺癌”的临床试验，可以免费为患者提供治疗药物和检查的消息后，老罗重新看到了生的希望。幸运的是，在完善筛选期相关检查后，老罗正好符合这项试验的所有入排标准，顺利进入了药物临床实验的治疗阶段。到目前为止，他已经接受了近4个月的治疗，近期的影像检查显示病灶已经明显缩小。在与医生沟通病情时，老罗激动地告诉医生，最近自己症状逐渐好转，体重也开始回升，整体状态良好。

本报讯（全媒体记者巴茜）鞍钢总医院肿瘤医院是我市首家且唯一一家开展临床试验的基地，已于2020年5月通过了国家级药物临床试验机构备案制审核，目前正在开展多项临床试验。那么药物临床实验究竟是怎么回事？做临床试验的患者就是去当“小白鼠”吗？参加临床试验有没有风险？很多人目前针对药物临床实验方面的认知和了解都处于盲区，甚至想当然的本能排斥。为此，记者采访了鞍钢总医院肿瘤医院综合二病区副主任朱旭，带大家一起走进药物临床试验基地，揭开药物临床实验的“神秘面纱”。

截至目前，鞍钢总医院肿瘤医院的临床试验基地有两项是针对转移性非小细胞肺癌的药物临床实验，其中一项是针对EGFR突变阴性的患者，另一项是针对EGFG突变阳性的患者。这两项试验分别是II期和III期的，符合标准的患者可以获得免费的试验药物和试验相关检查。“不是所有患者都能参加临床试验的。”朱旭提醒，因为每一项不同的临床试验都有严格的入选标准，只有符合相应症状病情的患者，经过筛选期全面严格的检查和评估，符合所有入排标准才能纳入临床试验。而且，临床试验并不都是免费的，基本上I、II、III期临床试验，也就是在药物没有上市之前，试验药物及对应的检查是免费的。如果上市以后，也就是IV期临床试验，很多费用都是患者自己负担的。

针对一些人担心参加临床试验会有风险，不想当“小白鼠”的心结，朱旭进一步解释，临床试验不是对新药毫无了解的情况下盲目开展的，是要通过系统的前期研究后，有足够的安全性、有效性数据支持才会进入到临床阶段。国家药品监督管理局会保证每一项药物临床试验的合规性。同时，伦理委员会权衡每一项药物临床试验的受益和风险比，只有当获益大于风险时，才会批准一项临床试验的开展。在临床试验的开展过程中，有资质的机构是要通过国家认证，每位研究医生、研究护士都会经过反复的专业培训，对试验流程各个环节严密地监控，始终将患者的安全性放在首位。当然，参加临床药物试验肯定是有一定风险的，只不过受益大于风险，并且这些风险大部分都在可控范围内。另外，我国抗肿瘤药物进行较多的是Ⅱ期、Ⅲ期临床试验，大多是国外已经上市的药物，或我国仿制国外的新药，往往经过长期深入的临床前研究淘汰，才进行国内人群适应性的研究，因此风险相对较小。

科学抗癌 揭开药物临床实验的“神秘面纱”